¡Hola y Bienvenido al Curso “Conociendo la Industria Biomédica: Trabajando en la Industria de Manufactura”.  ¡Te felicitamos por tu interés en aprender y en tu desarrollo profesional!

Este mini-curso presenta una introducción a la industria biomédica, con un enfoque en la manufactura de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. El tema surge como respuesta a varios estudiantes que se han acercado buscando orientación y dirección acerca de alternativas de empleo que pueden encontrar en la industria. Son estudiantes que interesan trabajar en la industria una vez terminen sus estudios, pero no están claros cuales son las áreas en las que pueden laborar. 

Queremos ayudarte a que estés mejor preparado para la búsqueda de empleo, que entiendas cuales son las alternativas de carreras y como puedes aportar con tus conocimientos, destrezas y habilidades al desarrollo de la organización y a tu desarrollo profesional.

Debemos considerar que estas compañías son un negocio en busca de ganancias para poder operar, mantener los empleos, poder desarrollar e introducir nuevos productos.  Necesitamos desarrollar la visión de negocios y regulatoria que la industria espera de sus empleados para alcanzar los objetivos operacionales.  Tenemos que estar preparados y hablar la terminología que la industria utiliza.

Este adiestramiento está diseñado para los que aspiran comenzar una carrera o simplemente interesan conocer cómo es trabajar dentro de una industria altamente regulada como la industria biomédica.

En los próximos módulos, proporcionaremos una descripción general de la industria, con énfasis en los manufactureros de productos médicos y farmacéutico. Nuestro objetivo es ayudarte a comprender los principales roles y responsabilidades para que puedas estar mejor preparado/a para la búsqueda de empleo. En general, presentaremos los elementos importantes que necesitas entender acerca de la industria.

Al finalizar el curso, aprenderás sobre los dispositivos médicos y productos farmacéuticos. Entenderás las reglas que debe seguir cada empleado que trabaje en este ambiente altamente regulado. Discutiremos algunas de las carreras y áreas funcionales que se encuentran en la industria. Obtendrás los conocimientos básicos sobre calidad, sistemas de calidad, auditorías, y no conformidades. Además, tendrás una visión general de los aspectos de negocio y regulatorios relacionados con el sector.

Los temas a tratar incluyen una introducción a la industria, sistemas de calidad, estándares internacionales de calidad como el ISO, regulaciones, conformidad y no conformidad, auditorías de sistemas de calidad. Es un ambiente altamente regulado. Continuamente se reciben auditorias del sistema de calidad e inspecciones regulatorias.   Conocerás acerca de las acciones correctivas y preventivas, mejor conocido como CAPA. El sistema de CAPA se relaciona a investigar la causa de las no conformidades y establecer cuáles son las acciones que estamos tomando para corregir la no conformidad (acciones correctivas) y cuáles son esas acciones que están implementándose para prevenir que ocurra una no- conformidad (acciones preventivas).

Además de la parte regulatoria, hay otros conceptos que forman parte del vocabulario del día a día para quienes trabajan en este ambiente.

Por ejemplo, controles de procesos de producción, cómo trabajar en un área de ambiente controlado, control de contaminación para garantizar la calidad del producto final, monitoreo ambiental de áreas de producción, controles de calidad microbiológica, validaciones, calificaciones de equipos, gerencia de proyectos, investigaciones de fallas y no conformidades, acciones correctivas y preventivas (CAPA), y mejora continua son solo alguna de las áreas de conocimiento en esta industria.  

También es importante que conozcas como es trabajar en un cuarto limpio o área de ambiente controlado (CEA). Estas áreas tienen unos controles en términos de limpieza y contaminación.
Se monitorea continuamente, se hacen pruebas microbiológicas, pruebas de partículas, monitoreos de temperatura, y de humedad, presión diferencial, cambios de aire, entre otros.

En los próximos módulos, ofrecemos una descripción general de la industria biomédica, el sector farmacéutico y de productos, tecnologías o dispositivos médicos, su fuerza laboral, ejemplos de productos que se manufacturan y roles funcionales que respaldan la operación diaria de la empresa.

¡Comencemos nuestro aprendizaje!