21 CFR 820 Quality Systems Regulation(QSR) (Referencia)

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Quality Assurance (QA) – El Rol del Profesional de Calidad en la Industria Biomédica

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Introducción al Curso

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Calidad

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Introducción a la Industria Biomédica

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Introducción al Ambiente Regulatorio

  • Introducción al Ambiente Regulatorio (Presentación)
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Ambiente Regulatorio: FDA

  • Ambiente Regulatorio: FDA (Presentación)
  • Ambiente Regulatorio: FDA (Video)
  • 21 CFR 820 Quality Systems Regulation(QSR) (Referencia)
  • 21 CFR 211 cGMP for Pharmaceutical Products (Referencia)
  • UCM358287 Cosmetics Good Manufacturing Practices (Referencia)
  • 21 CFR 110 Food cGMP (Referencia)

Introducción a los Sistemas de Calidad

  • Sistemas de Calidad (Presentación)
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Documentación

  • Ambiente Regulatorio: Documentación (Presentación)
  • Ambiente Regulatorio: Documentación (Video)
  • Documentación

Introducción al Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)

  • Introducción a CAPA (Presentación)
  • Introducción a CAPA (Video)

Resúmen de la Sección # 1

  • Resúmen de la Sección # 1

Sección # 2 - Cumplimiento Regulatorio en la Industria

  • Ambiente Regulatorio
  • Ambiente Regulatorio (Audio)
  • Calidad
  • Introduccion a la Calidad (Audio)
  • Quality Assurance (QA)
  • Sistema de Calidad
  • Norma Internacional de Calidad: ISO
  • Auditorías de Calidad
  • FDA y GMP

Sección # 2 - QA y los Elementos del Sistema de Calidad

  • Elementos del Sistema de Calidad (Presentación)
  • QA y los Elementos del Sistema de Calidad (Video)
  • Elementos del Sistema de Calidad

Liberación del producto

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  • Liberación del producto
  • Liberación de Producto (Presentación)

¿Alguna pregunta hasta ahora?

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Roles del Profesional de QA

  • Roles del Profesional de QA (Presentacion)
  • Roles del Profesional de QA (Video)
  • Roles del Profesional de Quality Assurance (QA)

Tarea # 2 – Preguntas

  • Tarea # 2 – Preguntas

Bienvenida a la Sección # 3

  • Sección # 3

Auditorías de Calidad

  • Auditorías de Calidad (Presentación)
  • Auditorías de Calidad
  • Inspección de FDA
  • Inspección de FDA (Audio)
  • Estándar ISO
  • Auditorias de Calidad (Audio)

Ejemplos de Roles

  • Ejemplos de Roles del QA (Presentación)

Conclusión del Curso

  • Conclusión del Curso: