¡Bienvenidos!

¡Hola! ¡Bienvenidos al curso "Quality Assurance (QA): El Rol del QA en la Industria Biomédica"! 

Si estás tomando este curso significa que estás interesado en tu carrera y desarrollo profesional. ¡Felicitaciones por tu interés en obtener conocimiento y motivación por aprender!

En este curso presentamos una introducción a la función de garantía de calidad (QA), con énfasis en la industria de manufactura de productos farmacéuticos y productos médicos. El curso se presenta en respuesta a varios estudiantes que nos han contactado en busca de orientación y dirección sobre alternativas de carrera que pueden encontrar en la industria. Interesan una carrera en la industria después de terminar sus estudios, pero no están claros de las funciones y áreas donde pueden trabajar y aportar con sus conocimientos.

Queremos ayudarte a estar mejor preparado para la búsqueda de empleo, a conocer opciones de carreras, y cómo puedes contribuir con tus conocimientos, habilidades y capacidades a la organización. La industria es una empresa que busca beneficios para llevar a cabo sus operaciones de día a día. Además, requiere obtener capital para la introducción de nuevos productos, tecnologías y desarrollos. Sin embargo, opera en un escenario complejo. Se tiene la necesidad de cumplir con los objetivos organizacionales, pero dentro de un ambiente regulatorio altamente riguroso. Se requiere personal laborando dentro de una función de  calidad para asegurar que el negocio manufactura productos que cumplan con sus especificaciones y características de calidad.

En general, en este curso presentamos los elementos importantes que necesitas conocer acerca del rol de calidad en la industria. Obtendrás los conocimientos básicos sobre calidad, sistemas de calidad, auditorías de calidad y cómo manejar los eventos de incumplimiento. También tendrás una visión general del negocio y aspectos regulatorios del sector.

Entre los temas a presentar se incluye una introducción a la industria, sistemas de calidad, normas internacionales de calidad como el estándard internacional de calidad ISO, regulaciones, buenas prácticas de manufactura y cumplimiento. 

Al ser un ambiente altamente regulado, se realizan auditorías e inspecciones regulatorias al sistema de calidad frecuentemente. La empresa tiene que estar preparada y lista en todo momento para una auditoría.

Aprenderás acerca de las acciones correctivas y preventivas, mejor conocido como CAPA. El sistema CAPA está relacionado con la investigación de fallas y las causas de las no conformidades,  determinar qué acciones se requieren para corregir las no-conformidades (acciones correctivas) y las acciones a implementar para prevenir no-conformidades (acciones preventivas). Cuando hay un problema en el proceso o producto, el representante de calidad es el responsable de proporcionar orientación sobre los pasos a seguir, investigar, definir y establecer acciones. 

En los próximos capítulos, ofrecemos una descripción general de la industria, su ambiente regulatorio y el rol de calidad apoyando  la operación diaria de la empresa.

¡Comencemos el aprendizaje!