Quality Assurance (QA) – El Rol del Profesional de Calidad en la Industria Biomédica by Biobusiness Research

Quality Assurance (QA) – El Rol del Profesional de Calidad en la Industria Biomédica

Conoce el Rol del Representante de QA en la Industria Manufacturera de Productos Médicos 

Descripción del Curso:

Este curso corto (self-paced) presenta una introducción al departamento o función de calidad (QA), con énfasis en la industria manufacturera de productos biotecnológicos, farmacéuticos, y dispositivos médicos.

El curso presenta los elementos importantes que necesitas conocer para entender el rol del representante del área de calidad (Quality Assurance o QA) en la industria. Obtendrás los conocimientos básicos sobre calidad, sistemas de calidad, auditorías y no conformidades. Además, tendrás una visión general del negocio y aspectos regulatorios relacionados con este tipo de industria.

Temas:

Industria Biomédica

  • Resumen de la industria

 
Roles del área de calidad

  • Aseguramiento de la calidad (QA)
  • Control de calidad (QC)
  • Laboratorios de calidad

 
Calidad y cumplimiento


  • Calidad
  • Buenas prácticas de manufactura (cGMP)
  • Norma de calidad (e.g. ISO 9001 / ISO 13485)
  • Sistemas de calidad 

 
Elementos de sistemas de calidad

  • Documentación
  • Procedimientos 
  • Registros
  • Identificación y trazabilidad
  • Controles de proceso
  • Control de Materiales y Producto
  • Investigación de No Conformidades
  • Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
  • Adiestramientos
  • Auditorías de Calidad
  • Control de Equipos
  • Mejora de procesos

Roles y Responsabilidades del Representante de Calidad (QA)



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Una vez registrado, tendrás acceso inmediato al contenido del curso, el cual podrás accesar a tu mejor conveniencia y de acuerdo a la disponibilidad de tu tiempo.  El contenido está diseñado para aproximadamente 6 horas contacto.  Estimamos que le puedas dedicar ese tiempo para que puedas ver, leer o escuchar el material. Puede tomar más o menos tiempo dependiendo del tiempo que tengas disponible para dedicarle a cada módulo, y conocimiento previo en el tema.   


El programa es uno "self-paced", el cual consiste de una combinación de audio-videos lecciones de la presentación (voice over presentation) pregrabadas, la presentación en formato PDF, artículos y/o material de referencia.  Podrás contactar al facilitador del curso por correo electrónico para clarificar conceptos, dudas o preguntas.


Tendrás acceso al material del curso (Código de Curso: BRI-QA-1908) hasta 4 semanas luego del registro, fecha de cierre del curso.

Código de Curso: BRI-QA-1908

 

 

 

 

What's included?

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Temas

¡Bienvenidos al curso!
¡Bienvenidos al curso!
¡Hola y Bienvenidos!
Introducción al Curso
Introducción al Curso
Introducción al Curso (Presentación)
538 KB
Calidad
Introducción a la Calidad
Introducción a la Calidad (Presentación)
327 KB
Introducción a la Industria Biomédica
Introducción a la Industria Biomédica (Video)
12 mins
Introducción a la Operación de Manufactura (Video)
8 mins
Función del Departamento de Calidad
Introducción al Ambiente Regulatorio
Introducción al Ambiente Regulatorio (Presentación)
541 KB
Introducción al Ambiente Regulatorio (Video)
6 mins
Ambiente Regulatorio: FDA
Ambiente Regulatorio: FDA (Presentación)
762 KB
Ambiente Regulatorio: FDA (Video)
15 mins
21 CFR 820 Quality Systems Regulation(QSR) (Referencia)
4.93 MB
21 CFR 211 cGMP for Pharmaceutical Products (Referencia)
7.18 MB
UCM358287 Cosmetics Good Manufacturing Practices (Referencia)
77.9 KB
21 CFR 110 Food cGMP (Referencia)
568 KB
Introducción a los Sistemas de Calidad
Sistemas de Calidad (Presentación)
624 KB
Sistemas de Calidad (Video)
9 mins
Documentación
Ambiente Regulatorio: Documentación (Presentación)
628 KB
Ambiente Regulatorio: Documentación (Video)
13 mins
Documentación
Introducción al Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)
Introducción a CAPA (Presentación)
870 KB
Introducción a CAPA (Video)
36 mins
Resúmen de la Sección # 1
Resúmen de la Sección # 1
Sección # 2 - Cumplimiento Regulatorio en la Industria
Ambiente Regulatorio
Calidad
Quality Assurance (QA)
Sistema de Calidad
Norma Internacional de Calidad: ISO
Auditorías de Calidad
FDA y GMP
Sección # 2 - QA y los Elementos del Sistema de Calidad
Elementos del Sistema de Calidad (Presentación)
983 KB
QA y los Elementos del Sistema de Calidad (Video)
30 mins
Elementos del Sistema de Calidad
Liberación del producto
Liberación del producto
Liberación de Producto (Presentación)
405 KB
¿Alguna pregunta hasta ahora?
¿Alguna pregunta hasta ahora?
Roles del Profesional de QA
Roles del Profesional de QA (Presentacion)
638 KB
Roles del Profesional de QA (Video)
35 mins
Roles del Profesional de Quality Assurance (QA)
Tarea # 2 – Preguntas
Tarea # 2 – Preguntas
Bienvenida a la Sección # 3
Sección # 3
Auditorías de Calidad
Auditorías de Calidad (Presentación)
854 KB
Auditorías de Calidad
Inspección de FDA
Estándar ISO
Ejemplos de Roles
Ejemplos de Roles del QA (Presentación)
531 KB
Conclusión del Curso
Conclusión del Curso:

FAQs

What happen after enrollment?

After payment of the enrollment fee, you can access the course content by “click” on the link receive in confirmation email.  Also, you can enter through the course page on www.biobusinessresearch.net.

At the time of registration, the system will request an email and password. These are the credentials you will use to access the course. It is important that you keep these credentials in order to access the course.

Once you enroll to a course, you can access it and learn at your pace, on the time must adequate for yourself. Some course can be accessed completely at the moment of enrollment.  On other courses, the material will be uploaded on a weekly basis.  The course description will provide the details of the course.

You can access the course from your computer, tablet or smartphone.  The material can be accessed anywhere.

What does the course include?

The online course can include pre-recorded video, voice-over power point presentation, slides, text and additional reference resources to supplement the course content.

Does a Certificate of Completion is provided at the end of course?

Certificate of Completion can be submitted as evidence of successfully completed the online course.

After completion of course, a certificate of completion can be sent via email.  A certificate is sent as a link where a .pdf document can be downloaded.

The Course or the Certificate is not a “Certification”.   It is a document that certify that the participant successfully completed the online course.

Biobusiness Research is not an academic institution. Course, Seminars or Workshops are not a Certification, and are not count toward credit college or continuing education.  

At the end of all the modules of the course, a certificate of completion in electronic format can be sent to the email you used during registration. The name on the certificate of completion will be granted according to the name you used during registration.  If interested to receive a Certificate of Completion, need to send an email to info@biobusinessresearch.net requesting it.  Please, include the course and full name.

Registration and Payment Methods:

You can register through the page and have immediate access to the course. Payment can be by credit / debit card,  Paypal or Stripe account.

If you registered with the option of two Payments, the first payment is made at the time of registration. The second payment will be automatically debited by the system exactly one month after registration. For example, if you registered on Month 2th, the second payment will be debited approximately next Month 2th.

For Clients in Puerto Rico:

For payments with ATH movil (Clients of Puerto Rico): If you prefer, you can directly contact Biobusiness Research (info@biobusinessresearch.net) and make the payment by ATH movil. You will be registered manually and receive an email with the access information.

No Refund Policy:

No refunds.  All sale is final. No refund or refund will be offered.

About Biobusiness Research:

At Biobusiness Research, we want to provide the basic tools and knowledge on various topics related to the biomedical industry. We promote a series of conferences, workshops, lectures and seminars (face-to-face and / or online), in an accessible way. We recognize that many times acquiring advanced technical knowledge in areas of science and technology is not so accessible to the general community, and that is why the Biobusiness Research initiative arises: promoting knowledge in an accessible way.

In Biobusiness Research we have the collaboration of staff with academic and industry experience. Our facilitators have experience in both industry and academia, so that they can understand current practices that add value in the labor market and transmit knowledge to the community in general.

Biobusiness Research is not an academic institution.  It is a C -corporation established in the state of Florida (Biobusiness Research, Inc), Puerto Rico (Trecon, Inc.), and New York (Biobusiness Research, Corp).  Biobusiness Research goal is to promote knowledge.  We develop specialized, skill-based courses facilitated by industry and academy experts.  

Biobusinessresearch.net is an online platform that allows to obtain specialized training, knowledge and skills in an accessible and cost-effective way.  Our goal is to develop specialized training at a reasonable price so most of the people can have the possibility to access them.

Our programs target those individuals and students that wants to learn and get access to specialized training and knowledge but has some challenges to afford the expensive price for this type of training of most organizations.  Also, we want to target those who just want to learn at their own time and convenience, anytime, in an easy, flexible and accessible format.

Biobusiness Research wants to facilitate training, learning and knowledge to the general population.

For additional questions can contact support at: info@biobusinessresearch.net