21 CFR 211 Pharma GMP.pdf
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QC Laboratory (Online)
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¡Bienvenid@ al Curso!
¡Hola y Bienvenidos!
Bienvenida e Introducción al Curso
¡Bienvenidos al Módulo # 1!
Mensaje de la Instructora
Parte I - Introducción al Curso
1.1 - Introducción
1.2 - QC Laboratory: Introducción al Curso
1.3 - El Laboratorio de Calidad
1.4 - Presentación (Handout) QC Laboratory
Parte II - Laboratorios de Control de Calidad (Química, Microbiología)
2.1 - Control de Calidad
2.2 - Introducción al Laboratorio de Microbiología
2.3 - Laborando en Microbiología
2.4 - Introducción al Laboratorio de Química
2.5 - El Laboratorio de Química y Productos Médicos
2.6 - El Laboratorio de Química y Productos Médicos
2.7 - Laborando en el Laboratorio de Química
2.8 - Análisis en el Laboratorio
2.9 - Actividades del Laboratorio de QC
Bienvenidos al Módulo # 2
Introduccion a la Industria Biomedica
Roles del Departamento de Calidad
Parte III - Sistemas de Calidad
3.1 - Ambiente Regulatorio
3.2 - Introducción al Ambiente Regulatorio (Video)
3.3 - Calidad
3.4 - Ambiente Regulatorio: FDA
3.5 - Ambiente Regulatorio - Documentacion (Video)
3.6 - Sistemas de Calidad
3.7 - Sistemas de Calidad (Video)
3.8 - Norma Internacional de Calidad: ISO
3.9 - Auditorías de Calidad
3.10 - Administración de Drogas y Alimentos (FDA)
Referencia: Regulaciones y GMP
21 CFR 820 GMP Medical Devices.pdf
21 CFR 210 Pharma GMP.pdf
21 CFR 211 Pharma GMP.pdf
Parte IV - Documentación en el Laboratorio
4.1 - Documentación
4.2 - Introducción: Documentación en el Laboratorio
4.3 - Introducción: Documentación en el Laboratorio (Parte II)
4.4 -Documentación y Buenas Prácticas de Laboratorio
4.6 - Documentación Utilizada en el Laboratorio
4.7 - Documentación: SOP
Parte V - Auditorías de Laboratorio
5.1 - Cumplimiento
Parte VI - Investigaciones de Laboratorio
6.1 - Investigaciones de Laboratorio
6.2 - Referencia: FDA Guidance for Out of Specification Investigations
Parte VII - Sistema de CAPA
7.1 - Introducción a CAPA (Presentación)
7.2 - Introducción a CAPA (Video)
Parte IX - Resumen del Laboratorio Analítico
El Laboratorio Analítico
Parte VIII - Validación en el Laboratorio
Introducción a la lección: Validaciones
Fundamentos de Validación
Validaciones en el Laboratorio.pdf
Conclusión del Curso
Conclusión del Curso:
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1.1 - Introducción
1.2 - QC Laboratory: Introducción al Curso
1.3 - El Laboratorio de Calidad
1.4 - Presentación (Handout) QC Laboratory
Parte II - Laboratorios de Control de Calidad (Química, Microbiología)
2.1 - Control de Calidad
2.2 - Introducción al Laboratorio de Microbiología
2.3 - Laborando en Microbiología
2.4 - Introducción al Laboratorio de Química
2.5 - El Laboratorio de Química y Productos Médicos
2.6 - El Laboratorio de Química y Productos Médicos
2.7 - Laborando en el Laboratorio de Química
2.8 - Análisis en el Laboratorio
2.9 - Actividades del Laboratorio de QC
Bienvenidos al Módulo # 2
Introduccion a la Industria Biomedica
Roles del Departamento de Calidad
Parte III - Sistemas de Calidad
3.1 - Ambiente Regulatorio
3.2 - Introducción al Ambiente Regulatorio (Video)
3.3 - Calidad
3.4 - Ambiente Regulatorio: FDA
3.5 - Ambiente Regulatorio - Documentacion (Video)
3.6 - Sistemas de Calidad
3.7 - Sistemas de Calidad (Video)
3.8 - Norma Internacional de Calidad: ISO
3.9 - Auditorías de Calidad
3.10 - Administración de Drogas y Alimentos (FDA)
Referencia: Regulaciones y GMP
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Parte IV - Documentación en el Laboratorio
4.1 - Documentación
4.2 - Introducción: Documentación en el Laboratorio
4.3 - Introducción: Documentación en el Laboratorio (Parte II)
4.4 -Documentación y Buenas Prácticas de Laboratorio
4.6 - Documentación Utilizada en el Laboratorio
4.7 - Documentación: SOP
Parte V - Auditorías de Laboratorio
5.1 - Cumplimiento
Parte VI - Investigaciones de Laboratorio
6.1 - Investigaciones de Laboratorio
6.2 - Referencia: FDA Guidance for Out of Specification Investigations
Parte VII - Sistema de CAPA
7.1 - Introducción a CAPA (Presentación)
7.2 - Introducción a CAPA (Video)
Parte IX - Resumen del Laboratorio Analítico
El Laboratorio Analítico
Parte VIII - Validación en el Laboratorio
Introducción a la lección: Validaciones
Fundamentos de Validación
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Conclusión del Curso
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