¡Hola y Bienvenidos!

¡Hola y Bienvenidos!

¡Saludos!

¡Bienvenid@! ¡Gracias por tu interés en el curso!

Te damos la más cordial bienvenida de parte del equipo de trabajo de Biobusiness Research y de nuestra fundadora, la Dra. Eileen Ruiz.

Si te registraste en el curso significa que te interesa tu desarrollo personal, profesional y buscas ampliar tus conocimientos.  ¡Te felicitamos por tu interés en mantenerte informado, y motivación para buscar conocimiento y aprendizaje continuo!

Este curso corto presenta una introducción a los laboratorios de control de calidad con un enfoque en la manufactura de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. 

El contenido está diseñado para aquellas personas que aspiran comenzar una carrera o simplemente interesan conocer cómo es trabajar en una industria altamente regulada y controlada como la industria biomédica.

El tema surge como respuesta a varios estudiantes que se han acercado buscando orientación y dirección acerca de alternativas de empleo que pueden encontrar en la industria. Interesan trabajar en la industria una vez terminen sus estudios, pero no están claros en cuales son las áreas en las que pueden laborar. 

Queremos ayudarte a que estés mejor preparado para la búsqueda de empleo, que entiendas cuales son las alternativas de carreras y como puedes aportar con tus conocimientos, destrezas y habilidades al desarrollo de la organización y a tu desarrollo profesional.

 
Los temas a discutir incluyen:

  • Resumen de los Laboratorios de Control de Calidad (Química y Microbiología) 


  • Regulaciones y Normas de Laboratorio (FDA, USP, GLP, GMP) 


  • Documentación en el Laboratorio: SOPs, Registros, Protocolos, Reportes 


  • Investigaciones de Laboratorio/Resultados Fuera de Especificación (OOS/OOL/OOT)


  • Sistema de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)


  • Validación en el Laboratorio 


  • Sistemas de Calidad


  • Auditorías de Laboratorio

Entre otros temas....


El curso consiste en una combinación de videos lecciones de la presentación (voice over presentation), la presentación en formato PDF, audio, y material de referencia.

Si tienes alguna pregunta puedes contactarnos al email:  info@biobusinessresearch.net

Preguntas del contenido del curso, dudas o aclaraciones puedes contactar al email: eruiz@bripr.net

Comencemos el aprendizaje.

¡Hasta pronto!


QC Laboratory (Online)

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¡Bienvenid@ al Curso!

  • ¡Hola y Bienvenidos!
  • Bienvenida e Introducción al Curso

¡Bienvenidos al Módulo # 1!

  • Mensaje de la Instructora

Parte I - Introducción al Curso

  • 1.1 - Introducción
  • 1.2 - QC Laboratory: Introducción al Curso
  • 1.3 - El Laboratorio de Calidad
  • 1.4 - Presentación (Handout) QC Laboratory

Parte II - Laboratorios de Control de Calidad (Química, Microbiología)

  • 2.1 - Control de Calidad
  • 2.2 - Introducción al Laboratorio de Microbiología
  • 2.3 - Laborando en Microbiología
  • 2.4 - Introducción al Laboratorio de Química
  • 2.5 - El Laboratorio de Química y Productos Médicos
  • 2.6 - El Laboratorio de Química y Productos Médicos
  • 2.7 - Laborando en el Laboratorio de Química
  • 2.8 - Análisis en el Laboratorio
  • 2.9 - Actividades del Laboratorio de QC

Bienvenidos al Módulo # 2

  • Introduccion a la Industria Biomedica
  • Roles del Departamento de Calidad

Parte III - Sistemas de Calidad

  • 3.1 - Ambiente Regulatorio
  • 3.2 - Introducción al Ambiente Regulatorio (Video)
  • 3.3 - Calidad
  • 3.4 - Ambiente Regulatorio: FDA
  • 3.5 - Ambiente Regulatorio - Documentacion (Video)
  • 3.6 - Sistemas de Calidad
  • 3.7 - Sistemas de Calidad (Video)
  • 3.8 - Norma Internacional de Calidad: ISO
  • 3.9 - Auditorías de Calidad
  • 3.10 - Administración de Drogas y Alimentos (FDA)

Referencia: Regulaciones y GMP

  • 21 CFR 820 GMP Medical Devices.pdf
  • 21 CFR 210 Pharma GMP.pdf
  • 21 CFR 211 Pharma GMP.pdf

Parte IV - Documentación en el Laboratorio

  • 4.1 - Documentación
  • 4.2 - Introducción: Documentación en el Laboratorio
  • 4.3 - Introducción: Documentación en el Laboratorio (Parte II)
  • 4.4 -Documentación y Buenas Prácticas de Laboratorio
  • 4.6 - Documentación Utilizada en el Laboratorio
  • 4.7 - Documentación: SOP

Parte V - Auditorías de Laboratorio

  • 5.1 - Cumplimiento

Parte VI - Investigaciones de Laboratorio

  • 6.1 - Investigaciones de Laboratorio
  • 6.2 - Referencia: FDA Guidance for Out of Specification Investigations

Parte VII - Sistema de CAPA

  • 7.1 - Introducción a CAPA (Presentación)
  • 7.2 - Introducción a CAPA (Video)

Parte IX - Resumen del Laboratorio Analítico

  • El Laboratorio Analítico

Parte VIII - Validación en el Laboratorio

  • Introducción a la lección: Validaciones
  • Fundamentos de Validación
  • Validaciones en el Laboratorio.pdf

Conclusión del Curso

  • Conclusión del Curso: