¡Bienvenidos!

¡Bienvenidos!

¡Bienvenid@s!

¡Hola! ¡Bienvenido al curso corto, Calificación de equipos!

Hemos desarrollado este curso introductorio para proporcionar el conocimiento fundamental de lo que es la calificación de equipos, sus fases y cómo se realiza.

Tal vez eres un estudiante o un recién graduado que está explorando una oportunidad de trabajo y has visto ofertas de empleo buscando candidatos para un puesto de validación. También has visto que muchos requisitos para una función o posición específica requieren conocimiento y / o experiencia en la calificación de equipos. Esto te motiva a comprender mejor este concepto.

Puedes ser un estudiante de ciencias que buscas un puesto de laboratorio y una de las responsabilidades incluye la calificación del equipo. Esto no es raro, ya que cada laboratorio requiere y depende de equipos para realizar la mayoría de sus pruebas. Esto es un hecho, pero también puede ser un hecho que muchos estudiantes de ciencias no saben qué es la calificación del equipo, qué y por qué se requiere, qué es un IQ, OQ o PQ.  Estos conceptos muchas veces no se nos enseñan como parte de nuestras clases académicas.  Tal vez no estamos claros de que, si terminamos laborando en una industria, por ejemplo, la industria biomédica, esto será parte de nuestras responsabilidades asignadas.

Este curso está desarrollado para aquellos que no tienen experiencia previa, desean aprender lo básico para comprender mejor la terminología y poder aplicar los conceptos básicos si están trabajando en una de estas industrias.

Es un curso “self-paced”, autodirigido, en donde podrás ver, escuchar o leer el contenido a tu ritmo.  Podrás contactar por correo electrónico al facilitador del curso para clarificar conceptos o aclarar dudas.

Comenzaremos introduciendo los conceptos principales de calificación de equipos, validación, y alguno de los requisitos regulatorios.

Estaremos dividiendo el curso en fases.  Nos enfocaremos primero en los conocimientos fundamentales, luego la instalación de la cualificación (IQ), de la operación (OQ) y del desempeño (PQ).  Cada semana estaremos discutiendo cuales son las actividades principales que se realiza en cada una de estas etapas.  

Si es posible, identifica un equipo en tu laboratorio o área de trabajo para que puedas ir elaborando un plan de IQ, OQ y PQ para el mismo mientras vas tomando el curso.

Nos comunicaremos próximamente.

¡Hasta pronto!

 

Equipment Qualification (IQ / OQ/ PQ)

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1.0 - ¡Bienvenid@s!

  • ¡Bienvenidos!

2.0 - Introducción al Curso

  • 2.1 - Introducción al Curso
  • 2.2 - Introducción a Validacion
  • 2.3 - Validaciones
  • 2.4 - Regulación 21 CFR 211 – Subparte D: Equipos

3.0 - Requisitos Regulatorios

  • Equipment Qualification _Requisitos (Referencia PDF)
  • Equipment Qualification I_Documentation (Referencia PDF)

¡Bienvenidos al Modulo # 2!

  • Bienvenidos al Modulo #2
  • Verificación de Conocimiento

4.0 - Installation Qualification (IQ)

  • 4.1 - Control de Equipos
  • 4.2 - Categorías de Equipos
  • 4.3 - Installation Qualification (IQ)
  • 4.4 - Equipment Qualification: IQ (Presentation)
  • 4.5 - Ejemplo: Estructura de un Plan de IQ
  • 4.6 - Ejemplo de un Protocolo de IQ

5.0 - Cualificación de Equipos: IQ/OQ/PQ

  • 5.1 - Fases de la Cualificación: IQ OQ PQ
  • 5.2 - Fases de la Cualificación: IQ OQ PQ (Handout)
  • 5.3 - Ejemplo de Template para Protocolo de OQ (Referencia)
  • 5.4 - Ejemplo # 2: Template de IOQ Refrigerator
  • 5.5 - Articulo de Referencia: Validating.Refrig.Freezer.pdf
  • 5.6 -Ejemplo de un Procedimiento (SOP) de Validaciones para un Laboratorio
  • 5.7 - Componentes de un Plan / Reporte de Validacion
  • 5.8 - Ejemplo: Reporte - Laboratory Refrigerator IQ and OQ
  • 5.9 - Ejemplo: Laboratory Refrigerator IQ, OQ & PQ Protocol

Conclusión del Curso

  • ¡Gracias por su participación!