Validación de Métodos Microbiológicos

Course
18 Lessons

Conoce los conceptos fundamentales de un programa de validación de métodos en microbiología.

Contenido:

El contenido del curso presenta una introducción a los conceptos fundamentales de la validación de métodos en microbiología. Se provee una descripción de métodos de procesamiento y requisitos para realizar una validación de método, transferencia de métodos y el ciclo de vida del método microbiológico.

Entre los temas a discutir incluye:

Flujo de proceso
Selección de métodos
Desarrollo de métodos
Validación del método
Aprobación del método
Transferencia e implementación
Requisitos de prueba
Control de pruebas
Control positivo
Control negativo
Microorganismos de Reto
Requisitos: Métodos compéndiales (USP 61, 62, 1117)

1.0 Introducción al Tema

2.0 ¿Qué es Validación de Métodos?

3.0 Regulaciones aplicables

4.0 Flujo de Proceso

5.0 Tipos de Métodos

6.0 Requisitos de una Validación de Método - Parte I

7.0 Requisitos de una Validación de Método - Parte II

8.0 Requisitos de una Validación de Método - Parte III

9.0 Requisitos de una Validación de Método - Parte IV

10.0 Requisitos de Validación - Bioburden Recovery

11.0 Total Count Recovery

12.0 Prueba de Esterilidad (Sterility Test)

13.0 Requisitos de Validación

14.0 Transferencia de Método

15.0 Resumen

16.0 Ejemplo de Validación

17.0 Cierre

Material Descargable de Referencia