Biobusiness Research/Investigación de Fallas de Laboratorio

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Investigación de Fallas de Laboratorio

Cómo Investigar Resultados No Esperados 
Fuera de Límite (OOL) / Fuera de Especificación (OOS)

Descripción

Los laboratorios regulados que se rigen por un sistema de calidad, al realizar una prueba y obtener un resultado fuera de especificación, no esperado o sospechoso, tienen que investigar para determinar la causa de la falla. Estas investigaciones tienen que realizarse a tiempo, estar bien documentadas y con base científica. La FDA y otras agencias reguladoras se enfocan en estas investigaciones de laboratorio. Las investigaciones de fallas, de fuera de límite o fuera de especificación son criticas en los laboratorios de control de calidad.

En este curso online se discutirá lo fundamental que debes conocer acerca de las investigaciones de laboratorio.

Es un curso introductorio, diseñado para estudiantes, recién graduados y los interesados en los Laboratorios de Calidad en las industrias biomédicas (ejemplo: farmacéutica, dispositivos médicos, biotecnología).


Temas:

 

  • Laboratorios de Calidad (QC)

  • Términos asociados a investigaciones: OOT / OOL / OOS

  • Regulaciones y Guías (cGMP/cGLP/QSR/FDA Guidance)

  • Resultados Fuera de Especificación / Fuera de Limites / Desviaciones / No Conformidades

  • Realizando la Investigación

  • Identificación del Resultado No Esperado

  • Plan de Investigación

  • Componentes del Reporte de Investigación

  • Análisis de Data

  • Determinar Causa Raíz

  • Establecer Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA)

  • Documentación de la Investigación

  • Observaciones Regulatorias / Ejemplos de No cumplimiento

El curso consiste de una combinación de videos lecciones de la presentación (voice over presentation), la presentación en formato PDF, audio, y material de referencia. 


* Toda venta es final.  No se hace devolución de dinero.  No refund. *

Código de Curso: BRI-LAB-1909-B


Contenido

Bienvenidos al Curso

Se provee la bienvenida e introduccion a la logistica del curso en formato e-learning
¡Bienvenidos al Curso!
Introducción

I. Introducción al Curso

En este primer módulo del curso, estaremos discutiendo los objetivos del curso, presentaremos una introducción a las investigaciones de fallas en los laboratorios, se discutirá acerca de desviaciones y las investigaciones de fuera de especificación (Out of Specification o OOS).

1.1 - Introducción al Curso
1.2 - Introducción a las Investigaciones de Fallas
1.3 - El Laboratorio de Calidad
1.4 - Introducción a la Industria Biomédica
1.5 - Desviaciones
1.6 - Investigando Resultados Fuera de Especificación (OOS)
1.7 - Referencia: Guia de FDA de Investigaciones de OOS
1.8 - Investigaciones en el Laboratorio (Presentacion PDF)

II - Investigando Resultados Fuera de Especificación

2.1 - Introducción al Módulo
2.2 - Fases de la Investigación
2.3 - Fases de la Investigación (Presentación PDF)
2.4 - Principios de Investigación
2.5 - Principios de la Investigación (Presentación PDF)
2.6 - Reporte de Investigación

¡Bienvenidos al Módulo # 3!

¡Bienvenidos al Módulo # 3!
Prueba Corta - Verificación de Conocimiento
Reporte de Investigación (Presentación PDF)
Resumen: Investigación de los resultados de las pruebas fuera de especificación (OOS)
Definiciones
Procedimiento de Investigaciones

Checklist de Investigación

Muchos Laboratorios utilizan como guía un “checklist” de investigación.  Este checklist tiene que ser parte del procedimiento de investigaciones de laboratorio.  El checklist sirve de guía haciendo unas preguntas básicas enfocado en varios elementos como el personal, procedimientos, métodos, equipos, materiales, ambiente, entre otras categorías.  En base a los resultados de las preguntas, nos va dirigiendo a la identificación de la causa raíz de la falla.

Se presenta un ejemplo de un checklist.  Cada laboratorio establece su checklist de acuerdo a sus circunstancias, situaciones o investigaciones previas.

Ejemplo de Checklist de Investigación.pdf

Tarea de Evaluar Conocimiento:

Tarea de Evaluar Conocimiento
Respuesta a Prueba Corta - Verificación de Conocimiento

Conclusión del Curso

¡Saludos!

Muchas gracias por su participación en este curso online en donde se presentó lo fundamental que debes conocer acerca de las investigaciones de laboratorio.

Estuvimos mencionando acerca de los laboratorios de control de calidad y el requisito de realizar investigaciones de fallas cada vez que obtiene un resultado fuera de especificación.  Discutimos los términos básicos importantes que debes conocer si laboras en un laboratorio de QC, como, por ejemplo, fuera de limite y fuera de especificación. 

Hicimos una introducción a las investigaciones, los elementos básicos de una investigación, el plan de investigación y puedes ver un ejemplo de un checklist básico que usan los laboratorios como guía para ejecutar las investigaciones.

Cada laboratorio tendrá su procedimiento estándar para realizar las investigaciones de laboratorio.  Una vez comiences a laborar, se te adiestrara en el procedimiento de investigaciones que aplica a ese laboratorio.  Lo importante es que tengas los conocimientos básicos, entiendas los términos y el resto, ¡lo hace la practica!

¡Muchas gracias por su participación y mucho éxito!

Biobusiness Research

Conclusión del Curso:

FAQs

What happened after enrollment?

After payment of the enrollment fee, you can access the course content by “click” on the link receive in confirmation email.  Also, you can enter through the course page on www.biobusinessresearch.net.

At the time of registration, the system will request an email and password. These are the credentials you will use to access the course. It is important that you keep these credentials in order to access the course.

Once you enroll to a course, you can access it and learn at your pace, on the time must adequate for yourself. Some course can be accessed completely at the moment of enrollment.  On other courses, the material will be uploaded on a weekly basis.  The course description will provide the details of the course.

You can access the course from your computer, tablet or smartphone.  The material can be accessed anywhere.

What does the course include?

The online course can include pre-recorded video, voice-over power point presentation, slides, text and additional reference resources to supplement the course content.

Does a Certificate of Completion is provided at the end of course?

Certificate of Completion can be submitted as evidence of successfully completed the online course.

After completion of course, a certificate of completion can be sent via email.  A certificate is sent a s a link where a .pdf document can be downloaded.

The Course or the Certificate is not a “Certification”.   It is a document that certify that the participant successfully completed the online course.

Biobusiness Research is not an academic institution. Course, Seminars or Workshops are not a Certification, and are not count toward credit college or continuing education.  

At the end of all the modules of the course, a certificate of completion in electronic format will be sent to the email you used during registration. The name on the certificate of completion will be granted according to the name you used during registration.

The Certificate of Completion will be sent via email within a one-week period after the closing date established for the course.  

What are the Registration and Payment Methods?

You can register through the page and have immediate access to the course. Payment can be by credit / debit card, or Paypal account.

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No Refund Policy

No Refund Policy:

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About Biobusiness Research

At Biobusiness Research, we want to provide the basic tools and knowledge on various topics related to the biomedical industry. We promote a series of conferences, workshops, lectures and seminars (face-to-face and / or online), in an accessible way. We recognize that many times acquiring advanced technical knowledge in areas of science and technology is not so accessible to the general community, and that is why the Biobusiness Research initiative arises: promoting knowledge in an accessible way.

In Biobusiness Research we have the collaboration of staff with academic and industry experience. Our facilitators have experience in both industry and academia, so that they can understand current practices that add value in the labor market and transmit knowledge to the community in general.

Biobusiness Research is not an academic institution.  It is a C -corporation established in the state of Florida (Biobusiness Research, Inc), Puerto Rico (Trecon, Inc.), and New York (Biobusiness Research, Corp).  Biobusiness Research goal is to promote knowledge.  We develop specialized, skill-based courses facilitated by industry and academy experts.  

Biobusinessresearch.net is an online platform that allows to obtain specialized training, knowledge and skills in an accessible and cost-effective way.  Our goal is to develop specialized training at a reasonable price so most of the people can have the possibility to access them.

Our programs target those individuals and students that wants to learn and get access to specialized training and knowledge but has some challenges to afford the expensive price for this type of training of most organizations.  Also, we want to target those who just want to learn at their own time and convenience, anytime, in an easy, flexible and accessible format.

Biobusiness wants to facilitate training, learning and knowledge to the general population.